澳洲治療用品管理局取消部分脊髓刺激器，強烈呼籲全面禁止「危險」設備

澳洲治療用品管理局（TGA）近日對一些用於治療慢性背痛的脊髓刺激器進行了全面審查，隨後取消了12種設備的使用許可，並對另外52種設備的供應施加了嚴格限制。

這些脊髓刺激器被植入患者的脊髓附近，透過電流脈衝來緩解疼痛。然而，獨立研究顯示，這些設備的效果並不比安慰劑更好，甚至可能帶來嚴重的副作用。

今年4月，澳洲新聞節目《Four Corners》對這些設備的安全性進行了深入調查，揭露了一系列令人擔憂的案例。

調查後，TGA決定對市場上的91種脊髓刺激器進行審查，以針對每個設備做出單獨的監管決策。

這一行動引發了社會各界的緊張局勢，一些組織呼籲立即召回並暫停所有脊髓刺激器的使用，直到審查結果出爐；而另一些組織則主張保持冷靜，認為患者應有權選擇自己的治療方式。

許多使用過這些設備的患者對TGA的行動表示支持，但他們也認為應該採取更嚴厲的措施。

40歲的特蕾莎·布伯瑞（Teresa Burbery）在2021年的一項手術後癱瘓，她強烈主張應該全面禁止這些設備。

布伯瑞表示，當她手術後醒來時，發現自己癱瘓了，並且失去了腸道、膀胱和性功能。她批評這些設備的宣傳資料中並未明確提到這些潛在的嚴重風險。

另一位患者戈登·邁爾斯（Gordon Myers）在2013年因工作事故首次植入脊髓刺激器，但隨後經歷了一系列手術後，他的身體排斥了這個設備，並導致他遭受了嚴重的感染和燒傷。

邁爾斯呼籲TGA對這些設備採取更嚴格的監管，否則將有更多人受傷。

儘管如此，仍有部分患者堅持認為這些設備改變了他們的生活，對負面報導可能導致設備被禁用表示擔憂。

代表醫療技術行業的澳洲醫療技術協會（MTAA）發表聲明稱，將繼續與TGA合作，確保患者能夠獲得安全有效的醫療設備。

在國際上，脊髓刺激器也引發了大量的安全問題。在美國，自2008年以來，已有超過80,000起與脊髓刺激器相關的事故報告被提交給食品藥品監督管理局（FDA）。

而在澳洲，TGA自2012年以來收到大約2,000份不良事件報告，這些報告顯示設備故障、電擊、癱瘓、敗血症等嚴重問題。

私營醫療機構的首席執行官雷切爾·大衛（Rachel David）一直積極呼籲禁止這些「危險」設備。她指出，直到最近，私營醫療保險公司還不得不支付這些設備的費用，儘管他們知道這些設備無效且可能對患者造成傷害。

一些患者，如傑森·帕克（Jason Parker），在多年來經歷了多次相關手術後，最終於去年移除了脊髓刺激器。

他表示，這些設備不僅未能緩解他的慢性疼痛，還對他的心理健康造成了嚴重影響。帕克稱TGA的行動是「朝正確方向邁出的一小步」，但他強調應採取更積極的措施來保護患者。

資料來源：https://www.abc.net.au/news/2024-08-19/spinal-cord-simulators-cancelled-tga/104240002